本溪市人民政府

民革本溪市委委员会：
　　您提出的《关于进一步加强药品零售业规范管理的提案》收悉。现答复如下：
　　市局领导高度重视提案内容，立即召开专题会议研究提案中提出的问题以及提到的相关改善建议，提案中提到的问题针对性强，改善建议中肯、具有可操作性。
　　提案中：问题一、药品零售业自身存在的薄弱环节
　　部分零售药店人员配备参差不齐。
　　2、部分零售药店管理混乱。
　　结合近年来的监管工作实践对提出的问题进行了认真梳理，认为以上问题多集中在单体药品零售企业，零售连锁门店管理相对规范，而单体药品零售企业多集中在我市的两县、农村和城乡结合区域。
　　存在问题的原因:一是单体药店购入药品数量较少，相比连锁企业成本加大，竞争优势明显不足；二是连锁企业发展迅速，由于连锁药店的品牌和服务优势，单体药店的市场竞争压力较大，经济效益不好直接导致企业软硬件管理下滑；三是目前单体药店被撤证的违法成本较低，重新开办很容易，企业盲目追求经济效益，导致违规经营问题较多。
　　所以加强对单体药店监管，引导单体药店加入连锁企业或逐步连锁化，是企业发现的必然趋势。
　　解决问题的措施：
　　一、进一步落实企业主体责任
　　为进一步落实企业主体责任，年初市局组织召开了全市药品零售连锁企业落实主体责任集体约谈会。
　　要求药品零售连锁企业要严格按照药品相关法律法规守法、诚信经营。重点强调以下内容：一是强化和落实企业作为药品安全“第一责任人”责任意识；二是企业要建立完善的管理体系，确保主体责任落实到位；三是企业要加强培训教育，各岗位人员要经过严格培训，考核合格后上岗；四是建立企业风险应急管理体系；五是落实企业质量改进机制，保证药品流通经营过程中质量安全。会后，药品零售连锁企业分别在药品经营企业质量安全承诺书上做了承诺签名。
　　在此基础上全市统一部署，要求县、区局强化对辖区内的药品零售企业主体责任的落实，增强企业的责任意识、自律意识。
　　二、鼓励单体药品零售企业规模化发展
　　要求县（区）局在加强日常监管的同时，鼓励企业加强内部人员管理，提高学习能力。企业内部人员考取执业药师，不仅能解决执业药师在岗问题，还能降低经营成本。加强处方药管理，特别是要加强特殊药品复方制剂等高风险品种处方药的管理，对于一些慢性病、常见病等老百姓常用的处方药探索采用留存原始处方档案的办法解决。单体药品零售企业可以采取加盟或成立连锁企业的方式做大做强，才能逐步提高管理水平，建立完善的管理制度和符合要求的设施设备及完善的计算机管理系统。
　　提案中： 问题二、药品零售业监管督导处于两难状态。
　　解决问题的措施：
　　一、加强宣传培训，提高行业发展水平
　　进一步加强基层监管人员的法律法规和专业知识培训，提升基层监管能力是一项长期工作，利用监管微信群发出各种风险提示，提示基层局药品零售企业可能存在的风险点。使基层监管人员更加有的放矢，提高监管效能。并要求县（区）局利用现代信息技术，利用已经与企业建立的互动平台，宣传法律法规和药品相关知识，传播正能量，及时沟通信息。鼓励行业协会发展，并开展培训及宣传药品经营相关法律法规和药学知识，提高行业的整体水平。
　　二、明确监管职责，强化基层监管工作
　　根据去年下半年辽宁省食品药品监督管理局下发的《辽宁省食品药品监督管理局办公室关于印发辽宁省药品经营企业风险分级监管指导意见的通知》（辽食药监办市[2017]131号）精神，目前我市已按要求明确市、县（区）局工作职责，市食品药品监督管理局主要职责：负责辖区内药品批发企业和零售连锁企业总部日常监管；县（区）局职责：（1）负责组织实施本地区药品零售企业风险分级监管；（2）负责辖区内零售连锁企业门店和单体药店日常监管，不得将药品零售企业日常监管下放至基层监管分局或监管所。并且根据企业经营品种、日常管理水平、投诉举报、频繁变更等综合情况，对企业实行动态分级，根据风险等级进行管理，确保用药安全。
　　市局通过组织开展跟踪检查、督导检查、飞行检查等方式逐步规范企业经营行为。通过培训、督导检查等多种方式强化执法的统一性，使我市药品零售企业更加规范健康发展，从而实现满足群众购药方便快捷、安全稳定的总体目标。