三种疫苗连续获批!成大生物本溪基地构筑疫苗产业新矩阵
时节轮转,硕果频结。从新春佳节的开门红,到端午时节的新突破,再到中国共产党成立105周年的献礼收官,成大生物本溪基地在短短数月内,接连斩获人二倍体狂犬疫苗、四价流感病毒裂解疫苗、三价流感病毒裂解疫苗三大重磅注册批件,圆满完成阶段性疫苗注册攻坚任务。多款核心疫苗密集获批,不仅是企业研发创新的硬核成果,更是本溪生物医药产业高质量发展的生动实践,为国内公共卫生防疫体系建设再添国产保障力量。
3款重磅疫苗的集中获批,是成大生物本溪基地深耕多年的成果积淀。谈及3款疫苗从研发申报到成功拿证的完整历程,企业总经理助理田军介绍说,3款疫苗的研发、申报、审批是一套完整、持续多年的系统工程,自本溪基地落地之初,企业便立足公共卫生防疫需求,精准布局狂犬病、流感两大核心疫苗赛道,累计投入超16亿元,打造现代化产业化厂区,搭建起独立细胞培养、抗原纯化、流感病毒培养、灭活、裂解全链条中试与规模化生产平台。同时,企业组建了涵盖研发、工艺、质量、注册的专项技术团队,历经8年潜心攻坚,圆满完成3款产品临床前研究、工艺确认与验证工作,同步完成车间GMP硬件配套建设,为产品申报上市筑牢坚实的硬件与技术基础。历经数年深耕与层层严苛审核,3款疫苗迎来集中收获期,三大关键节点圆满收官。2026年2月10日,人二倍体细胞狂犬病疫苗率先突围,成功斩获国家药监局注册证书,同步通过辽宁省药监局GMP符合性检查,成为国内首款支持三种免疫程序的人二倍体狂犬疫苗;2026年6月,四价流感病毒裂解疫苗顺利完成全部审评核查流程,取得药品注册批件,对应生产车间同步通过GMP验收,具备规模化量产条件;紧随其后,三价流感病毒裂解疫苗完成全部审批流程、成功拿证,标志着企业“狂犬高端疫苗+双规格流感疫苗”3款新品正式集中落地,圆满完成阶段性注册攻坚目标。
回望8年攻坚之路,是数百名团队人员的日夜坚守与潜心钻研,日复一日的打磨与坚守,最终换来3张沉甸甸的注册证书,成为企业员工拼搏奋斗的最好答卷。其中,人二倍体狂犬病疫苗是行业公认的高端疫苗标杆,双规格流感疫苗的获批, 更是补齐了企业呼吸道疾病防控产品管线。3款疫苗全部依托本土团队、本溪本地生产线完成全流程产业化,成功打破国外技术壁垒,以硬核技术实力打造高品质国产疫苗,彰显了民族药企的创新能力与制造水平。同时,本次3款疫苗集中获批,也是成大生物扎根本溪、深耕地方发展的丰硕成果,3款产品实现在本溪研发、中试、生产、检定全链条落地,充分验证了基地智能化车间、成熟质量体系与规模化产能的合规性与稳定性,为后续高价次肺炎、HPV等多款在研疫苗打通了注册、产业化标准化路径。
作为本次获批的核心高端产品,人二倍体细胞狂犬病疫苗被誉为狂犬病疫苗“黄金标准”,该产品是全球首个以L巴斯德PV株在人二倍体细胞上生产的人用狂犬病疫苗,突破多项核心技术壁垒。在临床应用上,该疫苗是全国首个获批三种暴露后免疫程序的人二倍体狂苗,涵盖5针Essen法、“2-1-1”Zagreb法及国内首创简易4针免疫程序,最短14天即可完成全程接种,为不同暴露场景、不同需求的受种者提供灵活多样的接种选择,大幅提升接种依从性,公共卫生应用价值显著。目前,企业同时布局Vero细胞与人二倍体细胞两大狂犬病疫苗产品线,独家适配3种接种程序,市场适配性与差异化优势行业领先。针对流感防疫领域,企业同步获批的三价、四价两款流感疫苗,形成双规格互补布局,区别于多数企业单一产品布局模式,精准匹配多元市场需求。2款产品共用智能化产线,可根据年度流感流行趋势灵活调配产能,有效解决往年流感季单一规格疫苗断货难题,保障全国疫苗稳定供应。3款高品质疫苗的密集获批,有效补齐了我国传染病常态化防控短板,大幅提升公共卫生防疫保障能力,惠及全国万千群众。
站在阶段性攻坚收官的全新起点,成大生物本溪基地已然开启高质量发展新征程。未来,企业将始终坚守“提供优质生物制品,呵护人类生命健康”的使命,秉持“面对生命,只有责任”的发展理念,深耕疫苗创新研发与产业化赛道,持续依托本溪生物医药产业优势,全力打造国际级优秀生物制药企业,用高品质国产疫苗守护全民生命健康。
